上海市食品药品监督管理局
上海市食品药品监督管理局
各区（县）食品药品监管部门、机关各处室、市局执法总队、举报受理中心：
为统一规范本市食品药品监管系统对灵芝及其相关产品的案件处置，切实保护消费者权益，我局制定了《灵芝及其相关产品案件处理指导意见》。现印发给你们，请贯彻执行。执行中存在的问题和建议请及时反馈市局负责组织案件查处的相关处室。
特此通知。
附件：《灵芝及其相关产品案件处理指导意见》
上海市食品药品监督管理局
2014年12月8日
附件：
灵芝及其相关产品案件处理指导意见
为规范灵芝及其相关产品的市场管理，严厉打击非法生产经营灵芝及其相关产品的违法行为，进一步规范本市食品药品监管部门对此类违法行为的查处活动，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及有关规定，制定本指导意见。
一、灵芝及相关产品的管理属性
据调查，目前市场流通的灵芝及相关产品主要包括：灵芝、灵芝粉、灵芝孢子（灵芝孢子粉）、破壁灵芝孢子粉等原料及成品。根据《中华人民共和国药典（2010年版）》（以下简称药典）、《上海市中药饮片炮制规范（2008年版）》（以下简称上海炮制规范）、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）、《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕930号）、《食品药品监管总局办公厅关于依法查处违法生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知》（食药监办食监三〔2014〕173号）等规定，灵芝及相关产品的管理属性为：（1）未经炮制加工的灵芝及其相关产品应当纳入中药材管理；（2）经过炮制加工的，应当纳入中药饮片管理或中成药；（3）灵芝及其相关产品具有增强免疫力的保健功能；（4）该品不宜作为普通食品原料。
二、灵芝及相关产品的监管要求
根据上述相关法律、法规、技术标准、规范性文件和我局《关于进一步明确本市市场中药品及保健食品违法产品界定及处理的指导意见》（沪食药监法〔2011〕928号）等规定，结合监管实际，现对相关产品的监管要求明确如下。
1、对于经营未经炮制加工的灵芝及相关产品的，属于经营没有实施批准文号管理的中药材。根据《药品管理法》第三十四条、药典、上海炮制规范和《国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室<关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示>的答复》（国法函〔2005〕59号）的规定，经营此类产品，无须领取药品经营许可证。
2、对于经营经过炮制加工的灵芝及相关产品，且该产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的，属于经营中药饮片或中成药，应当符合药典和上海炮制规范的相关要求。根据《药品管理法》第十四条、第三十一条、第三十四条，药品经营企业经营此类产品，应当取得药品经营许可证。其中，属于中成药的，产品应当取得药品批准文号。对于未取得药品经营许可证经营经过炮制加工的灵芝及相关产品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。
3、使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工保健食品的，应当取得保健食品批准文号。对于生产经营未取得保健食品批准文号且在产品名称、包装、标签、说明书上声称具有增强免疫力等特定保健功能的破壁灵芝孢子粉产品的，属于生产经营假冒保健食品。对于未获得许可的生产企业生产假冒保健食品的，按照《食品安全法》第八十四条的规定予以查处；对于获得许可证的企业生产经营假冒保健食品的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款规定处罚。
4、对于生产经营以破壁灵芝孢子粉为原料的普通食品的，应当告知企业有关规定，并要求企业立即改正，停止生产和经营；拒不改正的，按照《食品安全法》第八十五条第（一）项的规定进行处罚。
