天津市质量技术监督局
天津市质量技术监督局
各区县质监局、滨海新区食药局及各有关单位：
现将《关于进一步明确天津市食品、食品添加剂生产企业生产许可条件的意见》印发给你们，本意见自2012年1月1日起实施，请认真遵照执行。原《关于进一步明确天津市食品生产企业生产许可条件的意见》（津质技监局食监[2010]737号）同时废止。
二〇一一年十二月二十六日
关于进一步明确食品、食品添加剂生产许可审查条件的意见
为进一步规范食品、食品添加剂生产许可审查工作，保障食品、食品添加剂质量安全，我市食品、食品添加剂生产许可工作应严格执行《食品生产许可管理办法》、《食品添加剂监督管理规定》、《食品企业通用卫生规范》、《食品生产许可审查通则》（2010版）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关食品生产许可审查细则等规定，并符合本意见要求。
一、生产场所
申请食品、食品添加剂生产许可的企业应具备与其生产的食品、食品添加剂品种、数量相适应的生产场所（非住宅)。企业提交生产许可申请时应提供以下材料：
（一）使用自有厂房的应提供房屋产权证明，如该厂房属共有的，还需提供其他产权人准予使用的证明；
（二）租用厂房的应提供依法经房管部门登记备案或经公证的租赁期限在三年以上的房屋租赁协议（协议中应明确租赁用途为生产食品或食品添加剂）和出租方产权证明；
（三）不能提供上述证明材料的，须提供企业所在乡镇街政府或园区管理部门的证明；
（四）新申证企业(含迁址换证企业)还应提供乡镇街或以上政府同意在该场所设立食品、食品添加剂生产企业的证明。
二、环境、厂房与设施
申请食品、食品添加剂生产许可的企业的工厂设计与设施卫生应符合《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）及相关食品生产许可审查细则的规定，并符合以下要求：
（一）生产厂房应远离垃圾场(堆)、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所、煤场等污染源100米以上（如为排水渠须提供企业所在区县水务部门出具的证明材料）。
（二）对纳入生产《建筑项目环境影响评价分类管理名录》产品的新建及改扩建食品、食品添加剂生产企业在申请许可前应取得当地环保部门的环评合格证明材料。
（三）企业应有独立的食品或食品添加剂生产车间，该车间不得生产其它产品。企业实验室的使用面积应不小于15平方米，微生物实验室应满足实验要求。企业的库房面积应与其实际生产能力相适应，食品、食品添加剂生产企业的原料库、成品库使用面积合计均应大于150平方米。企业须设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。
（四）食品生产企业生产车间入口应采用风幕装置防尘防蝇，且风幕启动开关与门联动或保证人员进入车间前风幕先启动。
采用紫外灯消毒的区域应符合紫外灯高度和照度有效灭菌面积的要求，以每10-15（平方米）配备1只40瓦紫外灯为标准，安装高度离地1.5-2（米），照射时间不少于30分钟/次。
采用臭氧发生器等消毒装置的，其数量与灭菌效果应达到相应的灭菌要求。
（五）企业应具备与其生产产品相适应的生产、检验设备和设施，并具有上述设备和设施的所有权，申请许可时需提供所有权证明材料（发票、供货合同或固定资产台账和产权自我声明）及清单。
三、企业人员
（一）申请食品、食品添加剂生产许可的企业应配置与生产加工规模相适应的专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员，人员数量应不少于10人。
企业员工应具有有效的身体健康证明，并与企业签订有效期一年以上，经劳动部门正式备案（对尚未取得营业执照的企业应取照后备案）的劳动合同。
（二）企业应明确企业法定代表人是食品质量安全的第一责任人。企业领导层中应有1名质量负责人，全面负责食品质量安全工作。质量负责人应具有大专以上学历或工程师以上专业技术职称，具有从事食品或食品添加剂工作三年以上工作经验。
（三）企业检验人员配备应与企业的生产规模相适应，检验员数量应不少于2名，并应具有大专以上学历或从事检验工作十年以上经历，且取得从事食品质量检验的资质，具备相应产品的检验能力。
乳制品生产企业的检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，取得食品检验职业资格证书，检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
（四）企业负责人应参加每年不少于40小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训，主要从业人员要经过每年不少于40小时的食品安全集中专业培训。
（五）企业提交生产许可申请时应提供上述人员资质的相关证明材料。
对企业实施现场核查时，应现场考核企业主要负责人和质量负责人的食品安全法律法规、标准等知识以及检验人员的独立操作能力。
四、原辅材料
（一）食品生产企业必须严格执行《食品添加剂使用标准》（ GB 2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（ GB 14880）等食品安全国家标准的规定，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。不得使用《食品添加剂使用标准》（ GB 2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（ GB 14880）和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他任何物质。
（二）用水企业应能保证持续供水，不使用自来水管网供水的，应提供符合国家规定的生活饮用水卫生标准的水质检验证明。
五、质量管理
（一）申请食品、食品添加剂生产许可的企业应提供符合《关于依法规范食品加工企业的指导意见》（国质检食监联[2009]470号）规定的质量安全管理制度。
进货台账和销售记录应当与原始凭证相对应。其中，原辅材料进货查验记录制度，必须明确规定按照购进原辅材料生产批号逐一查验、记录与购进批次产品相对应的合格证明文件和检验报告。出厂检验记录制度，必须明确规定生产该批次产品所使用的所有原辅材料与进货查验记录逐一相对应，保证生产的每个品种产品的生产记录真实可追溯。
（二）产生废弃油脂的食品生产企业应建立废弃油脂台账登记制度，不具备对废弃油脂进行无害化处理能力的企业，应与获得特许经营许可的餐厨废弃物无害化处置单位签订《天津市餐厨废弃物无害化处置协议》。
（三）在生产过程中有调配工艺的，企业应将配料、投料工序设为生产关键质量控制点。
（四）乳制品生产企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。
（五）企业生产许可证届满换证现场核查时，应提供三年的生产、检验等可追溯质量记录。
六、检验与留样
（一）食品、食品添加剂生产企业应按标准规定组织产品出厂检验并保存出厂检验的留存样品。
（二）食品生产企业对采购的生鲜乳和乳粉等乳制品原料应索取对应批次的三聚氰胺检验报告；对采购的乳粉、食品添加剂等原料要留存样品。
（三）留存样品保质期少于两年的，留样保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过两年的，留样保存期限不得少于两年。留存样品数量应符合相关标准或审查细则的要求。
（四）申明自行出厂检验的食品生产企业，应每年与有法定检验资质的实验室进行实验室比对，并保存比对实验记录。
七、届满换证
食品、食品添加剂获证企业应在许可证有效期届满六个月前提出换证申请，逾期未提出换证申请的，生产许可证有效期届满一律注销原许可证。
八、许可决定
食品、食品添加剂生产企业在申请生产许可或许可证届满换证前应达到本意见要求，否则不予许可。
企业隐瞒有关情况或提供虚假材料申请食品、食品添加剂生产许可的，一律不予受理或不予许可，该企业一年内不得再次申请食品生产许可。
