黑龙江省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品监督管理局
根据《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》关于建立婴幼儿配方乳粉产品配方备案制度等要求，我局制订了婴幼儿配方乳粉增加新品种配方论证有关规定，现将有关事项通告如下：
一、材料要求
申请婴幼儿配方乳粉增加新品种配方（以下简称新配方）提交的资料应充分体现科学性、合规性、安全性，使之达到与原有配方的差异化要求。
（一）科学性资料。
1. 研发报告。包括新配方与原有配方相比，所赋予新的营养特性，以及配方的科学性和先进性。
2. 企业试制新配方产品全项自检报告。
（二）合规性资料。
1. 新配方中所有原料与相关国家标准（GB10765、GB10767、 GB14880、GB2760等）及有关法律法规通知通告等相符合的情况。
2. 企业标准及起草说明。
3. 申请增加新配方产品名称和专利不构成侵权承诺书。
（三）安全性资料。
1. 新配方的所有原料之间、生产工艺、储存运输条件不存在影响产品安全和营养特性的相互作用的说明。
2. 新配方产品保质期内质量安全稳定的试验报告或说明。
3. 新配方产品上市后跟踪评价方案。
二、承办机构
全省婴幼儿配方乳粉企业增加新配方论证工作委托黑龙江省乳品工业技术开发中心（国家乳业工程技术研究中心）（以下简称承办部门）具体承办，并向申请企业出具论证报告。
三、办理期限
承办部门自接到申请企业符合要求的申报材料至出具论证报告应在10个工作日内完成。
四、工作程序
全省婴幼儿配方乳粉企业新配方论证申请材料接收、提交的申请资料文本（目录及填写要求）和论证报告出具等工作程序另行下发，详见黑龙江省乳品工业技术开发中心（国家乳业工程技术研究中心）网站（http://www.chinadairy.net/cc/index.asp）。
五、联系方式
全省婴幼儿配方乳粉企业新配方论证工作中遇到的问题及有关建议请与省食品药品监督管理局乳制品监管处联系。
联系人：姚春翥，电话：0451－82610735。
乳制品QQ群号：300458745。
申请材料报送或填写中遇到的具体问题请及时与承办部门联系。
联 系 人：杨金宝，电话0451－87199005。
电子邮箱：86684267yjb@sina.com。
地 址：哈尔滨市松北区创新一路2727号，邮编：150028。
特此通告。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年七月三十日
