| 发布单位 | 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 | 发布文号 | 2015年第19号 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 | 2015-06-08 | 生效日期 | 2015-06-08 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 通告公告 | 专业属性 | 其他 |
| 备注 | |||
近日，国家食品药品监督管理总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，并销售给保健食品生产企业。为保证保健食品质量安全，现就有关问题通告如下：
一、所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业要立即开展自查。自查内容包括：（一）是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况；（二）是否使用盐酸工艺银杏叶提取物生产保健食品；（三）是否违反批准的工艺和配方使用银杏叶及其提取物；（四）是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质；（五）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶及其提取物产品。
二、企业自查中发现问题的，必须立即采取风险控制措施。凡存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物等违法行为的企业，必须立即封存、暂停生产销售和召回问题保健食品，并向省级食品药品监管部门报告。凡报告并采取召回措施的企业，需将产品名称、生产批次、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门，并向社会公开相关信息。企业自查和问题产品召回工作应于2015年6月15日前完成并向所在地省级食品药品监管部门报告。
三、所有保健食品生产企业均要依据《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号）中的检验方法对银杏叶提取物原料及使用其生产的保健食品进行检验。凡发现产品不合格的，均应采取召回、停产等措施，及时将产品召回情况报告当地省级食品药品监管部门，并向社会公布相关信息。
四、地方各级食品药品监管部门要对行政区域内所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展全面排查。重点检查以下内容：（一）企业是否认真按要求开展自查，是否按时完成自查上报和召回工作，报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息等情况；（二）企业是否存在违法违规行为，重点检查原辅料进货查验、供应商审核、原料使用、成品出厂检验以及生产销售记录等质量管理情况；（三）各省级食品药品监管部门要组织对行政区域内保健食品生产经营单位开展银杏叶提取物保健食品专项抽检监测。对于自查不认真、逾期未报告或逾期未召回问题产品的企业，一经发现，必须依法从重处理。
五、各省级食品药品监管部门要及时将监督检查和抽检监测情况向国家食品药品监督管理总局报告，国家食品药品监督管理总局将及时向社会公布。
广大消费者以及社会各界人士发现违法使用问题银杏叶提取物生产保健食品或者经营相关产品等问题，请及时以书面形式或拨打12331投诉举报电话向当地食品药品监管部门投诉举报。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年6月8日
