SC增项/变更具体操作

首先按当地药监局办事指南中的“食品生产许可证核发（变更）行政许可操作规范”中的要求准备材料：

1.《食品生产许可申请书》（√选“变更”）；

2.《食品生产许可证》（正本、副本及品种明细表）原件；

3.申请扩项（即：增加食品类别或者食品添加剂类别）时，应当提交如下材料：

（1）执行企业标准的，提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件（执行现行国家标准、行业标准和地方标准的，免提交）;

（2）由同一单位（生产者或食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件。

4、与变更食品生产许可事项有关的其他材料。
（1.食品生产许可申请书；2.营业执照复印件；3.食品生产加工场所及其周围环境平面图；4.食品生产加工场所各功能区间布局平面图；5.工艺设备布局图；6.食品生产工艺流程图；7.食品生产主要设备、设施清单；8.保证食品安全的规章制度清单；9.其他材料（请根据实际补充））。

  然后，登录当地药监局网站，按要求填写相关资料并提交以上资料的电子版。待审，符合要求则到生产地所在市窗口按需要提交纸质申请材料，下发食品生产许可现场核查通知书，未通过则会告知补充资料。我们从网上填报，补充资料到下发通知书大概是10个工作日的时间。

  大概过了20日就到了现场核查的时间，实地核查人员有3位其中一位是组长，另外还有一位观察员。来到工厂首先拿出食品生产许可现场核查通知书，召开首次会议，与会人员填写《生产许可证实地核查签到表》。早上生产场所核查、下午是申请材料核查主要是按以前那个37项的表格来查。审查依据：食品安全法、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则、申证单元的生产许可审查细则。生产场所核查重点主要就看核查的老师是擅长检验还是生产了，每次来检查的老师的侧重点都有点点不一样。资料的话就是查第三方检验报告、供应商资质、原辅料和包装标准及检验报告、制度、人员......

制度整理出来有以下27项：

1、《企业质量管理制度》：编织组织的治理结构图；企业质量管理人员任命书

2、企业质量安全方针目标 考核证据

3、《不符合管理办法》

4、《不符合品控制程序》：《不合格品记录》

5、《不符合产品召回制度》：

6、《食品安全应急预案》：《纠正和预防措施记录》、《销售记录》

7、《消费者投诉管理制度》：《消费者投诉记录》

8、《食品安全风险监测和评估信息制度》：《食品安全风险监测评估记录》

9、《食品安全事故处置制度》：《食品安全事故处理记录》

10、人员培训管理制度：人员培训记录

11、人员健康查体制度：人员健康查体证明

12、现行有效的国家标准、行业标准及地方标准：标准清单和标准

13、各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件

14、采购管理制度：采购计划、采购清单或采购合同

15、生产过程质量管理制度及相应的考核办法：生产过程质量管理考核记录

16、关键质量控制点：企业关键控制点控制记录

17、生产加工过程产品防护制度

18、原辅料、半成品及成品运输防护制度

19、产品质量检验制度：1、过程检验记录；2、出厂检验记录；

20、检测设备管理制度：3、检测设备台帐；4、检测设备周期检定计划。

21、委托检验协议：委托检验协议书和检验机构的资质

22、进货查验制度 ：进货查验记录

23、 企业应建立生产过程控制制度

24、企业应建立出厂检验记录制度

25、企业应建立不合格品管理制度

26、 企业应建立销售台帐

27、 企业标准执行应符合相关法律法规规定

最后，召开末次会议，与会人员填写《生产许可证实地核查签到表》，会中提出整改意见。在规定的时间内把整改资料发给审查组组长，整改通过，等发新证。

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编辑：foodqm