方法确认要求
实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。
实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上,并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整,一般包括:
a)方法的选择性;
b)方法适用范围;
c)检出限和/或定量限;
d)线性范围;
e)精密度(重复性和/或再现性);
f)稳健度;
g)正确度;
h)准确度;
i)灵敏度;
j)结果的测量不确定度。
确认方法特性参数的选择
1 方法确认首先要明确检测对象特定的需求,包括样品的特性、数量等,并应满足客户的特殊需要,同时应根据方法的预期用途,选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。
典型方法确认参数的选择
2 通常情况下,实验室内方法确认,需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。
3 通常情况下,对于定性方法,实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性;对于定量方法,实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。
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