我眼中的美国《食品企业预防性控制措施法规》（5）

    在研读美国食品安全预防性控制联盟（Food Safety Preventive ControlsAlliance, 缩写为“FSPCA”）所著、有526页原文的《人类食品预防性控制培训教程》（Preventive Controls for Human Food Training Curriculum）时，为其中饱含的大量涉及食品安全问题及应对措施的新理念和新知识而印象深刻和激动不已。深感这是美国相关官方、学术界、产业界若干年来思考研究的结果和智慧结晶，值得我国食品相关人员潜心研究、消化吸收和借鉴应用。

    本文阐述笔者在供应链控制方面学到的新理念和新知识，包括以下八个方面。

    一、从整个供应链的角度考虑食品危害的控制主体

    企业生产食品的危害，控制主体可以是企业，还可能是供应链的上、下游----供应商或客户。危害的控制主体可以选择时，选择控制效率更高的；有时没有选择，只能由一个主体实施控制。

    二、通过危害分析确定应对措施

    对食品安全危害应有清楚的认识，通过分析危害发生的可能性和严重性，确定应对措施。例如，危害发生可能性或严重性不高的，可通过良好操作规范来应对；危害发生可能性和严重性都高的，需要预防性控制措施应对，企业需要投入较多资源。若通过危害分析，确定食品原辅料中的危害（如黄曲霉素超标），发生的可能性和严重性都高，且接收企业无法通过加工工艺予以消除或降到最低，只能通过实施供应链控制措施来予以预防。

    三、使用获批准的供应商

    企业需建立实施供应链控制项目，其中应包括合格供应商制度和供应商批准程序。企业在接收有一定风险的原辅料之前，其供应商应获得批准，获得批准的供应商应列入合格供应商名单。若原辅料存在一定程度的食品安全风险，未经食品安全小组授权，企业就不能更换原辅料的供应商。若新供应商提供的原辅料存在较大风险，则应重新分析企业的食品安全计划以便采取应对措施。

    四、实施供应商验证活动

    在初次使用有风险原辅料之前及之后定期，应对供应商实施供应商验证活动，以验证危害确实得到控制。供应商验证活动包括现场审核、抽样检测、审核记录等。

    1、现场审核

    对于原辅料风险高的供应商，应实施年度现场审核。除非有证据说明可减少审核频率（例如，每两年进行一次现场审核加上定期产品检测）或者其他有同等效力的验证方式（如官方或第三方对该供应商进行了同等程度的现场审核等）。

    现场审核必须全面。包括文件审核、对整个生产加工过程检查和与生产线员工交流等。通过文件审核，可以看到供应商全年的情况，而不是局限于企业在检查当日的状态。审核须覆盖过程控制（特别是关键控制点）、过敏原控制、卫生控制、供应链控制，以及良好操作规范或/和其他法规情况等。

    现场审核须由有资质的审核员进行。该审核员应具备相应的专业技能，熟悉相关法律法规，理解危害分析所识别的危害以及预防性控制措施。有些企业使用内部有资质人员来审核供应商（即“第二方审核”），这样可以掌握供应商的全面情况，获得特定要求、食品安全计划和预防性控制等方面的第一手资料。在企业没有相应的专业人员时，可使用独立的第三方审核。若政府部门对供应商进行类似检查，可借鉴检查结果。

    2、抽样检测

    可由企业、供应商和外部实验室对供应商生产过程中的物料、环境、成品进行抽样检测。检测项目和方法等根据检测目的而定。对于将要批准或新批准的供应商，抽样检测的力度应加大。另外，不能过于依赖供应商提供的检测报告。

    3、审查记录等其他验证活动

    企业可审查供应商生产加工记录（如关键工序的记录等），以核实危害得以控制；也可采取其他验证活动，如要求供应商提供符合性证明，或提供其满足相关法律、法规及标准要求的承诺书等。对于其他机构所实施的供应商验证活动，企业可以参考。

    五、实施供应商验证活动时需考虑多方面

    在确定供应商验证活动如何实施时，应考虑以下因素：危害分析显示需要控制危害的性质如何？预防性控制措施是由供应商还是供应商的供应商实施？供应商与原辅料危害相关的程序、步骤和实际操作是什么？企业或官方以往对该供应商的原辅料接收、检测结果是否显示有好的或不好的变化趋势？ 供应商以往对问题的整改是否及时和有效？供应商以往的储存和运输环节是否存在问题？

    六、针对供应商不符合情况采取纠偏行动

    当供应商验证活动、相关投诉或其他信息显示供应商在控制危害方面存在不符合情况时，企业可以采取以下纠偏行动：识别问题，采取措施减轻问题后果（如对可能受影响的产品进行评估，根据评估结果而采取相应措施，确保受到掺杂或存在标签错误的产品没有进入市场，若有问题产品已进入市场，则予以召回），找出问题产生的根源，纠正问题，需要时改变原有模式以防止问题再次发生。

    七、对供应链项目重新评估

    应定期（如每年）对供应链项目进行评估。企业与供应商签订合同的相关条款应清楚表达企业对原辅料的食品安全要求。在进行供应链项目评估时，应将在供应商批准、验证活动、纠偏行动过程中发现的问题，和企业与供应商所签订合同进行比对，若合同条款存在不足，则进行调整。在企业发生食品安全问题时，重新评估供应商项目，以确保供应链环节不是问题根源。

    企业或供应商可能会有新配方或新加工工艺，原辅料成分可能发生改变。应要求供应商在主动改变成分时，告诉企业，企业的采购部门应及时通知食品安全小组；食品安全小组在原辅料成分改变时，应重新评估以确定企业的食品安全计划或供应链项目是否需要调整。

    八、对供应链项目进行记录

    官员、审核员和客户通过查阅记录来确认供应链项目得以有效实施。没有记录，就不能说明供应链项目是按照文件规定实施。

    原辅料接收程序应明确接收要求和不符合的处置方法，每批接收情况均需记录。企业需保存批准供应商的文件，记录可显示所有存在风险的原辅料都来自获批准的供应商。需记录供应商验证活动的确定和实施过程。对于现场审核，记录应包括供应商姓名和地址、现场审核内容和日期、审核实施情况和结论、供应商的纠偏行动、由有资质审核员进行审核等。对于抽样检测，记录应包括样品名称、批号和数量，检测的项目、方法、日期、结果和实验室身份信息，检出危害后所采取的纠偏行动等。若供应链项目存在问题，需要记录问题根源及所采取的纠偏行动。

    还有很多新理念新知识无法一一列举，需要反复阅读以领悟吸纳。

（作者来自上海出入境检验检疫局）

编辑：foodnews