我眼中的美国《食品企业预防性控制措施法规》（1-2）

    导语：2015年9月，美国发布了《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part 117，简称HACCP法规），过渡期到2016年8月30日。有媒体报道该法规影响巨大，将对我国输美水产等产业产生致命打击，需要积极应对云云。小编要说“请打住。”

    该法规是很重要但对我输美水产企业几乎没有影响，因为我国输美水产企业自1997年起已经在国家认监委和各地检验检疫机构的指导下建立了符合美国要求的HACCP体系，可以豁免该新法规的要求。相反，随着新法规的发布实施，我国输美水产企业可能还会取得新的竞争优势。

    这个新HACCP法规到底对我们有什么影响？小编要说“该法规影响和价值都巨大，要积极借鉴应对”。具体请听听几位刚刚参加了美国新法规培训，取得该法规授课资质的老师的体会：

第一位：孔繁明（山东检验检疫局）

    该法规全名《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。其中Preventive Controls预防性控制，简称PC。其定义中体现的基于风险的预防控制，包含了聚焦食品安全、预防性而非反应性、以GMP等为基础、将食品安全危害降至可接受水平的特点，与HACCP有异曲同工之妙。

    应该说PC这个概念不是一个新概念，它最早出现在HACCP原理中，旨在控制通过危害分析确定出来的的显著危害。每一个显著危害至少应有一个预防性控制措施，否则生产的产品就是不安全的。关键控制点（CCP）就是预防危害的这个步骤。

    2011年FSMA法案出台后，美国FDA为了在所有食品生产企业中推行HACCP理念，突出了PC这个概念，弱化了HACCP和CCP的提法，但归根到底PC还是对HACCP的延伸和强化。最终形成了以PC为核心的《食品企业建立预防性控制措施法规》，用食品安全计划代替了HACCP计划的提法，并编写了配套的教程和练习、指南等。

    按照FDA预防性控制措施的理念，GMP 和前提计划为有效的食品安全计划奠定了基础。食品安全计划包括多个要素。它也从危害分析开始，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要）等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的验证、记录以及召回计划等措施构成了食品安全计划。预防控制措施相比以往的HACCP 包含更多内容，如将SSOP中两个关键卫生条件、供应链的安全等提升到关键控制环节，突出了过敏原交叉接触的概念等。

    通过这些变化，FDA要求所有食品生产企业（包括已经建立HACCP计划的企业）做更充分的危害分析，对确定的显著危害采取过程、过敏原、卫生、供应链计划等预防性控制，并通过监控、纠偏措施和验证（适当时）程序，以达到降低食品安全风险的目标。

    通过参加此次培训，尤其是听过FDA老师的现场讲解并完成了PC的各种模拟练习后，我对PC法规的理解更加具体生动，同时也对以往的HACCP工作有很多反思。希望今后能为美国新HACCP法规理念在我国食品企业中传播，贡献自己的力量。

    （作者系国家认监委进出口食品企业卫生注册主任评审员，美国水产联盟认可的《水产HACCP法规》培训教师，美国食品安全预防性控制联盟认可的《Part117法规》主导教师，国家认监委第二季“中国好师父”之HACCP方向导师）

第二位：Clare Cai（地方检验检疫机构）

    《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，简称117法规。我对该法规的理解，概括地说，在我的认知体系里，这个是一个与HACCP法规一脉相承但又有另有特色的一套食品监管理念。

    是的，这个法规在我眼里就是一套完整理念的体现。

    熟悉HACCP体系的人第一眼看到它就会有说不出来的熟悉感。你看，危害分析，监控，验证，纠偏……这些概念是我们HACCP里面的老朋友了，甚至117里用的许多表格都在我们的HACCP里能找到“娘家”，参与117教材编撰的15个专家里面，有HACCP背景的也占了大多数。

    但是还是有点不同的。美国水产品HACCP法规（Part123法规）中的HACCP体系只限于操作部分的HACCP，在工厂的具体实践中，我们为了保证食品的安全性通常还需要另外两个兄弟“GMP”和“SSOP”的帮助，但是打开117法规，我们发现它已经把GMP合并了进去，作为它的B部分；而SSOP呢，这个兄弟直接融合在了它的GMP和卫生控制措施中，成为整个法规的有机组成部分了。

    也就是说，这个法规是在HACCP的基础上，有机地吸收了GMP和SSOP的控制方法，形成了自己的一套控制理念。

    通过与国外专家的交流，我们知道，如果一个企业（即使不是生产水产或者是果汁的），如果之前已经有了一整套成熟并且运行有效的SSOP，GMP和HACCP体系，并且经过充分的评估，确认这整套体系满足我们117法规的所有要求（尤其是新加入针对过敏原控制的要求）的话，那这套体系不用被改变。

    但是，美国人选择用一套新的概念PreventiveControl来控制所有除了豁免的几种情况外的所有食品，而不是直接用HACCP这个很成熟的概念来写入法规，也肯定是有自己的考虑的。这个考虑是基于什么原因我不敢妄言，但是从单纯控制过程（process）到控制影响食品安全的每一个方面，这个肯定是理念上有所改变的结果。

    在实践上我们看到，经过我们系统这么多年的培训和宣贯，中国许多出口食品企业已经慢慢地采用了HACCP的理念来控制食品安全问题（无论是不是水产品和果汁），我们在中国平时说的HACCP其实并不只限于123法规中对过程（process）的控制，而是也包括了GMP和SSOP的内容。所以我觉得，在中国推广117法规我们是有先天的优势的，因为我们的理念已经和他们不谋而合了。

编辑：foodnews