胶囊剂生产管理要点

1.原辅料的预处理 (1)原辅料使用前,应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单,并检斤验质、过筛,谨防异物混入。 (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中,内外附有标签,做好记录,转入下工序。2.配料与制粒 (1)核对前工序下转

1.原辅料的预处理

(1)原辅料使用前,应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单,并检斤验质、过筛,谨防异物混入。

(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中,内外附有标签,做好记录,转入下工序。2.配料与制粒

(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签,无误后验收。

(2)配料计算及投料时,要求操作者与复核者在生产记录上签名。

(3)需制粒后装囊的品种,制粒时要先将粉粒混合均匀,逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时,应颗粒大小一致,松紧一致。

(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种特点制定必要的技术参数,并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。

(5)称量用的衡器,使用前应校正,并定期校验。

3.干燥

(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并定时通风,定时记录干燥温度,以防止焦化,控制颗粒水分在规定范围之内。

(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。

(3)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,操作中应不断检查有无结料现象,使其干燥均匀。

4.整粒

(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁,吸除意外进入颗粒中的铁屑。

(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放四小时以上,便于渗透均匀。

(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签,标明品名、批号、批量、件数、日期、工号,及时送中间站。

(4)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。

5.装囊

(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量,应与化验合格单相符。

(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内,应控制室温为18~28℃;相对湿度为45%~65%.

(3)手工分装:每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章;设专人检验质量差异,每板抽检合格后验收,分装板应定人管理。收、发均应验质,发出问题,应及时修理或调换。

(4)机器分装:应定人负责设备的调试与养护,分装前应试装,并检查装量差异,外观,试装合格后方能开机,开机后应定时抽样检查平均装量,及时调整机器,试装中不合格的胶囊应返工处理。

(5)称量、检测所用的衡器,使用前应校正,并定期检定。

(6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中,密闭保存,防止吸湿,容器内外应附有标签,标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号,然后转入下工序或中间站。

6.检囊、打光

检囊前要先将囊外壁白粉扫净后,选弃不合格品。将囊外壁擦净后,再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中,内外附标签后,转入中间站。

7.包装

(1)包装材料的预处理 ①玻璃瓶用饮用水刷洗干净,最后用纯水冲洗高温灭菌干燥,清洁贮存。贮存时间不得超过三天,超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖,瓶塞的外包装应严密,内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌,灭菌后干燥密闭保存。

(2)用铝塑包装时,应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。

(3)数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。

(4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后,应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。

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