2019年6月25日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告2019年第42号。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，陕西省药品监督管理局 对13个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。
针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，原陕西省食品药品监督管理局已要求各相关地市原食品药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位进行依法处置。
陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 检验报告编号 | 标示产品 名 称 | 委托单位 | 被抽查单位 | 抽样地点 | 标示生产 企 业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期 或批号 | 综合判定 | 不合格项和 主要问题 |
1 | SJ2018BY0014 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 延安市食品药品监督管理局 | 陕西新宇医药有限公司延安分公司 | 经营单位 | 山东铭源乳胶有限公司 | 派色 | 光面型W52±2mm | 18010325 | 不符合标准规定 | 爆破体积 和压力 |
2 | SJ2018FH0005 | 带线缝合针 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安仲德骨科医院 | 使用单位 | 宁波市成和显微器械厂 | 成和 | 针：弧3/8 4×12肌腱针 线：尼龙（黑）4-0套线 0.35m | 18011 | 不符合标准规定 | 缝线直径 |
3 | SJ2018Q0077 | 时珍黄金视力眼贴 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安万百泉医药有限公司 | 经营单位 | 湖北李时珍现代生物医药集团有限公司 | 时珍本草 | 12cm×9cm | 20170601 | 不符合标准规定 | pH值 |
4 | SJ2018WC0094 | 一次性使用手术衣 | 安康市食品药品监督管理局 | 石泉县中医医院 | 使用单位 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 华豫医疗 | / | 180206 | 不符合标准规定 | 无菌 |
5 | SJ2018YD0038 | 光固化机 | 西安市食品药品监督管理局 | 陕西协和齿科器材有限公司 | 经营单位 | 佛山市南海区和茂医疗器械有限公司 | 图文 | DP385C型 | 编号：20171211-038 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
6 | SJ2018YD0053 | 无创呼吸机 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安乐源医疗器械有限公司兴庆路分公司 | 经营单位 | 林恩医疗器械（上海）有限公司 | 图文 | DMi525 | 编号：A2K370044 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
7 | SJ2018YD0067 | KD系列低频治疗仪 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安奥莫斯特医药有限公司 | 经营单位 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 图文 | KD001 | 批号15070178；编号：C02077700082 | 不符合标准规定 | 技术说明书、工作数据准确性 |
8 | SJ2018YD0091 | KJ系列低频治疗仪 | 安康市食品药品监督管理局 | 陕西百家惠大药房连锁有限公司巴山路 | 经营单位 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 图文 | KJ004 | 2017.6.19 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
9 | SJ2018YD0102 | TDP治疗器 | 汉中市食品药品监督管理局 | 汉中市华隆医疗器械有限公司 | 经营单位 | 重庆市国人医疗器械有限公司 | 图文 | TDP-L-I-3 | 2018.03.23 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
10 | SJ2018YD0108 | 多功能选穴治疗仪 | 陕西省食品药品监督管理局 | 陕西四达医疗科技有限公司 | 生产单位 | 陕西四达医疗科技有限公司 | 图文 | QZT-100 | 171120 | 不符合标准规定 | 指示灯和按钮 |
11 | SJ2018YD0120 | 同视仪 | 陕西省食品药品监督管理局 | 陕西澳视电子设备有限公司 | 生产单位 | 陕西澳视电子设备有限公司 | 图文 | ASYTS-01 | 2018年7月10日 | 不符合标准规定 | 使用说明书 |
12 | SJ2018YD0134 | 弱视治疗仪 | 陕西省食品药品监督管理局 | 西安爱乐电子科技有限责任公司 | 生产单位 | 西安爱乐电子科技有限责任公司 | 图文 | HS-I | 2018年07月25日 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
13 | SJ2018YD0156 | 定量超声骨密度测量系统 | 陕西省食品药品监督管理局 | 咸阳康荣信数字超声系统有限公司 | 生产单位 | 咸阳康荣信数字超声系统有限公司 | 图文 | UBS-3000plus | 编号：L170512 | 不符合标准规定 | 连续漏电流及患者辅助电流（仅测正常工作温度下） |
