食品伙伴网讯 2016年7月1日，伴随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，保健食品从此前的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”。2017年5月2日，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，正式开启了保健食品的备案工作。2020年12月1日，发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，也代表着保健食品的备案由单一的营养素补充剂产品，扩展到了功能类保健食品。
01 注册类保健食品
通过查询国家市场监督管理总局食品审评中心网站，2021年食品审评中心共发出了189个产品的审评意见通知书，以“待领取信息”和“邮寄详情单”形式公布了共2780个保健食品批件（决定书），详见下表。
发布通知类型
保健食品批件（决定书）待领取信息
保健食品批件(决定书)邮寄详情单
邮寄保健食品审评意见通知书清单
发布通知数量
108条
28条
29条
涉及产品数量
2339个
441个
189个
注：由于通知上的内容有限，且国家市场监督管理总局的特殊食品信息查询平台存在更新周期，无法对每款产品的批准情况（新注册/延续注册/变更注册/技术转让）及审评意见通知内容进行详细定位。
02 备案类保健食品
2020年12月1日，辅酶Q10等五种保健食品原料目录发布。伴随着该目录的发布，保健食品的备案由仅有的营养素补充剂产品备案，扩展到了功能类保健食品的备案。但受法规限制，目前辅酶Q10等五种保健食品原料的保健食品备案还仅限于国产产品，不包括首次进口的保健食品。因此，我们从进口保健食品备案和国产保健食品备案两个方面进行了汇总分析。
2021年保健食品备案产品总数为2373款，其中进口保健食品备案产品有42款，国产保健食品备案产品有2331款。
2.1进口保健食品备案情况
进口保健食品备案是由国家市场监督管理总局食品审评中心公布备案信息，食品伙伴网以发布时间为准做以下统计分析，时间截止至2021年12月31日。
2021年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布了42款进口保健食品的备案信息，这些产品分别来自7个国家（见图1），其中美国最多（有14款产品），加拿大居于第二位（有13款产品），日本居于第三位（有9款产品）。
图1 不同国家获得进口保健食品备案凭证数量统计
从备案人的情况分析来看，获得备案凭证的境外企业共12家，其中获得备案凭证数量排在前五位的企业分别为：美国博纳通投资管理有限公司（11个）、健美生实验室有限公司（7个）、纽萃科健康科技公司（6个）、日本板桥智库株式会社（6个）和芳珂株式会社（3个）。其他企业获得备案凭证的数量均在2个及以下，备案凭证数量统计见图2。
图2 境外企业获得进口保健食品备案凭证数量统计
从产品剂型来看，2021年进口保健食品备案产品中片剂的产品最多，有25款，占全年进口备案产品数量的60%。其次为口服液产品，有13款（包含1款滴剂产品），占全年进口备案产品数量的31%。其他为软胶囊（3款）、硬胶囊（1款）。根据《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，补充维生素矿物质产品在备案时可以选用7种产品剂型（或食品形态），包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果和粉剂。由上述数据分析可知，2021年无颗粒剂、凝胶糖果和粉剂的进口产品获得备案凭证。不同剂型的进口保健食品备案数量统计见图3。
图3 不同剂型的进口保健食品备案数量统计
从产品补充营养素的种类数量来看，42款产品中补充多种营养素的产品占多数，有21款，达到全年进口备案产品数量的50%。其次是补充两种营养素的产品，有12款，占全年进口备案产品数量的29%。补充单一营养素的产品数量比补充两种营养素的产品数量略少。不同营养素种类的进口保健食品备案统计见图4。
图4 不同营养素种类的进口保健食品备案统计
与历年备案的进口保健食品数量相比，2021年的产品数量在稳中有升，历年进口保健食品备案产品数量见图5。
图5 历年进口保健食品备案产品数量
2.2国产保健食品备案情况
【本文统计的此部分数据，原则上是以2021年12月31日及之前公示公告的为准。个别省份公示信息无法识别发布时间的（例如山东、江苏），则以备案号年份为2021的进行统计】
2021年，我国各省、自治区、直辖市正式公示的保健食品备案产品共计2455款，与2020年的1317款相比备案数量大幅增加。这些备案产品来自24个省份，从备案产品数量上来看，排名前十的省份的备案产品数量及占比分析如图6所示。其中，山东省以806款备案产品数量，位居第一位，占国产备案产品总数的33%；广东省以439款备案产品数量排名第二位，占国产备案产品总数的18%；安徽省以294款备案产品数量排名第三，占国产备案产品总数的12%，国产保健食品备案数量排名前十的省份见图6。
图6 国产保健食品备案数量排名前十的省份
共有400家企业获得保健食品备案凭证，排名前十的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司、华润圣海健康科技有限公司、威海南波湾生物技术有限公司、山东养怡蓓医药科技有限公司、深圳芙莱特营养与健康有限公司、安徽万花草保健品有限公司、安徽全康药业有限公司、江西皓宇生物科技有限公司、威海紫光生物科技开发有限公司、健码制药（广东）有限公司。其中威海百合生物技术股份有限公司获得240款保健食品备案凭证，排名第一，华润圣海健康科技有限公司获得79款保健食品备案凭证，排名第二。上述10个企业的备案产品数量如图7所示。
图7 国产保健食品备案数量排名前十的企业
从备案产品的种类来看，国产备案的保健食品可分为功能性产品和营养素补充剂的产品。功能类产品指的是以《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》中的物料为原料的保健食品，有288款，相对应的保健功能涉及增强免疫力、辅助降血脂、改善睡眠和抗氧化；营养素补充剂的产品共有2167款。
在功能性保健食品中，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，有81款，占功能类保健食品总数的28%；其次为以辅酶Q10为原料的产品，有75款，占功能类保健食品总数的26%；排在第三位的是以鱼油为原料的产品，占功能类保健食品总数的24%，功能类保健食品使用原料情况统计见图8。
图8 功能类保健食品使用原料情况统计
备注：以褪黑素为原料的产品统计，包含褪黑素+维生素B6的产品
营养素补充剂的产品，按照补充营养素的种类数量，又可分为补充单一营养素的产品、两种营养素的产品以及补充多种营养素的产品。其中，补充单一营养素的产品最多，有940款，可达到营养素补充剂产品总数的44%，其次为补充多种营养素的产品，有722款，可达到营养素补充剂产品总数的33%，补充营养素种数的国产保健食品备案统计见图9。
图9 补充营养素种数的国产保健食品备案统计
其中，在补充单一营养素的产品中，通过统计分析，可知补充维生素C的产品有406款，位居第一位；补充维生素E的产品有113款，居于第二位；其次为补充钙的产品有98款。排名前十位的补充单一营养素的产品统计情况见图10。
图10 单一营养素补充剂产品排名前十的营养素
在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有206款；其次为补充维生素A+维生素D的产品，有56款；补充钙+锌的产品排在第三位，有44款。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图11。
图11 两种营养素补充剂产品排名前十的营养素
从产品剂型来看，获得国产保健食品备案凭证的2455款产品中，片剂的产品最多，有1274款，占总数的52%；其次是软胶囊的产品，有650款，占总数的26%；口服液的产品排在第三位，共190款（包含49款滴剂），占总数的8%。相比于进口备案的保健食品，其剂型更加丰富，颗粒、粉剂和凝胶糖果均有获得备案凭证的产品。不同剂型的产品数量如图12所示。
图12 不同剂型的国产保健食品备案数量统计
备注：
1、本文数据来源于国家市场监督管理总局食品审评中心和各省、市、自治区市场监督管理部门的公开信息；
2、本文统计的保健食品注册及备案产品的数量，仅以发布时间为准，不以实际获得注册或备案的时间为依据。如有的省份不涉及发布时间，则仅统计了备案年代号为2021的产品。因此，统计数据与实际产品数量可能有所差异，本文发布的数据仅供参考，还请以政府官方网站的发布数据为准。
03 小结
无论国产还是进口的保健食品备案，相较于2020年都有所增加，特别是国产备案的保健食品，数量大幅增加。
2021年随着首批功能类保健食品原料目录及相关技术要求的施行，保健食品企业纷纷采取行动把握住了这一波市场机遇，相应推出辅酶Q10等五种原料的功能性备案产品近三百款，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，螺旋藻备案产品还有更多机会。
以上是食品伙伴网注册部对2021年度保健食品注册与备案情况的盘点，如您有相关疑惑或需求，欢迎留言讨论或者联系我们（0535-2129246），食品伙伴网注册部将竭诚为您服务。
