同步验证那些事

    验证的类型

    其中有个问题是关于一般首次验证和同步首次验证的。虽然我也给了回复，可都是废话，不过下来仔细想了一下，其实工艺验证里面说的几个验证，是可以分类的。

    第一类是对验证的各阶段进行划分，属于这类的有首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认；第二类是验证方法，属于这类的有同步验证。

    对的，在个人看来同步验证只是一种进行工艺验证的特殊方法，而不是一个独立的验证阶段，与之相对的就是一般验证或者正常验证。

    在验证的各个阶段根据产品的情况来选择进行正常的工艺验证，还是使用有特殊要求的同步验证来进行工艺验证。

    同步验证

    同步验证的使用条件：在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。

    也就是根据上面的这两个条件，我将首次验证分成了，可以进行正常工艺验证的一般首次验证和因药物短缺需要对产品紧急放行，去保证患者健康而使用同步验证进行的同步首次验证，但是需要注意的是在进行首次验证的时候不能因为产品的预计销售批量很少而使用同步验证（个人认为这个理由是不被接受的）；将再验证分成了，可以正常进行生产的一般再验证和因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产的同步再验证。

    如何使用同步验证

    我们先从同步验证的定义来看，附录中给出的定义是：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

    其实通过前面对同步验证使用条件的的分析，个人感觉这个定义在逻辑上来说有点那么点矛盾。

    首先，在商业化生产阶段进行验证的话，也只能是必要的再验证了，肯定能使首次验证；能进入再验证阶段的产品工艺和质量其实已经完成了评价，未完成产品工艺和质量评价的也只能在首次验证阶段及以前了；验证批次产品质量不是符合质量标准，而是只要符合验证方案中规定的要求，就放行上市，似乎也说不过去，一个能进去商业生产的产品，不可能连个质量标准都没有的。好吧，我承认，上面这一大段为了把再前面到写的哪些给圆回来。

    不管定义怎么样，我们至少知道了同步验证的产品在工艺和质量上面可能会有这样或者那样的问题，放行的产品可能会增加客户用药安全方面的风险。所以在使用同步验证的时候，需要对验证方案的合理性进行评价，同时增加对验证批次的监控。

    这里也一直秉承法规的一贯作风，反正你还是不知道怎么做。

    验证方案要满足合理性，出满足工艺验证的一般要求中的大部分要求以外，至少还应该保证：使用同步验证的理由是合理的、验证过程中的过程控制进行的次数应该是合理的、产品需要符合的质量控制标准也应该是合理的、放行后对验证批次产品质量的稳定性考察频率应该是合理的、针对产品出现不良事件的处理预案应该是合理的。总之一句话，就是要保证患者的用药安全。

编辑：foodnews