浅谈现场审核风险控制的要点

    但是现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，在这个过程中，审核员会受到诸多因素限制，如：时间较短、现场情况不熟悉、专业知识不足等。在这些因素限制下，要求得出较客观、公正、正确、独立的审核结论，审核员现场审核策略的有效运用，使成为实现一次成功审核的关键。

    引言：

    现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置，审核工作的大部分时间是花在现场审核上，最后的审核结论都是依据现场审核的结果做出的，因此对现场审核的控制就成为审核成功的一个重要方面。

    一、审核的原则

    现场审核的核心原则是客观性、独立性。一般情况下，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量，管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适应性和可操作性；现场审核重点是检查质量体系等文件执行过程的符合性、充分性、有效性。

    （一）审核的客观性的主要表现

    所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格（符合）项或不合格（符合）项。审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。

    （二）审核的独立性的主要表现

    审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求等。审核员在审核的整个过程中应保持公正，避免利益冲突。审核是应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员。在提不出相反的审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。

    二、现场审核风险的控制要点

    （一）审核前期准备

    编制受审核方现场审核流程性文件，确定审核原则，规定对受审核方现场审核的类型和时机，确定需要参加现场审核的部门及各部门的职责、明确现场审核工作程序、审核准则及审核结果判定标准、需完成和提交的审核记录等，对现场审核进行全面的策划，指导现场审核的实施。实施现场审核前进行策划，包括确定审核类型、审核时间安排、使用的检查表、根据产品特性明确审核侧重点、审核人员的分工等。同时，要对参加现场评估的人员资质进行要求，因为评估小组人员的判断水平及判断习惯，影响了供应商选择的合理性，评估小组的整体合作不畅及人员水平的参差不齐，会导致工作效率低下，甚至出现工作上的失误。此外，参加审核的人员要具有一定审核知识和专业知识的人员参加，能够更多地发现供应商在质量管理和产品生产过程控制中的问题，保证现场审核的质量。

    （二）国家或行业对特殊过程的特殊要求

    在现场审核中，审核员都特别注意特殊过程是否得到有效的控制。凡是有特殊过程的组织，此过程必定作为重点审查的内容。但笔者在审核中感觉到对特殊过程的检查，除了按质量体系标准规定对其工艺规范、过程参数监控及设备和操作人员的鉴定等要求进行检查外，还应注意国家或行业对该过程的特殊要求。

    （三）不合格的控制及纠正预防措施

    一个组织由于各种因素的影响，在某些过程中会产生一些不合格品，关键是如何对不合格品进行控制。一个组织如能通过对不合格品的评价，确定出产生不合格的原因，从而采取纠正和预防措施，以防再发生，那么这个组织就具有一个自我发现问题和解决问题的能力，即形成了一个自我完善和不断改进的机制。这个组织的质量体系应该是可以信任的。所以，在现场审核中，也应特别注重对不合格品的控制和纠正预防措施的审核。

    （四）把握审核关注的重点

    现场审核时，对现场作业活动的审核很重要。现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程，因此，审核中要把关注的重点放在现场作业活动上，这将有益于寻找改进的机会。现场审核中，对过程的监视和测量的审核也同样应引起审核员的关注。审核员对过程的监视和测量进行审核时：首先，对过程的监视和测量的策划是否适宜、适用进行审核，通过查阅文件等方式进行，该项策划应分布在组织的各个过程策划之中。其次，按策划的要求检查其实施情况，评价实施是否有效，是否起到应有的作用。对实施情况的检查需要灵活地收集相关证据，其范围包括质量管理体系的所有过程。第三，当出现问题时，检查是否采取了相应的改进措施，并评价所采取措施的有效性。

    （五）产品最终检验和试验的有效性

    建立、健全质量管理体系最根本的目的，就是确保组织能够达到持续稳定地生产合格产品的要求。判断产品合格与否，主要依据应是该组织生产该产品的技术标准。所以产品的最终检验和试验是否按国家或有关标准进行检验和试验并达到标准规定要求，且不得漏检或错检，这也是我们在现场审核中必查的内容，是审核员的责任。在现场审核中应注重产品最终检验和试验的检查，将该组织提供的产品最终检验和试验记录（包括检验项目和数值）与产品技术标准进行一一对照，必要时进行现场测试验证，以确保产品最终检验和试验记录的真实性和有效性。

    （六）记录可追溯的证据

    在做现场审核记录时，审核员往往把审核时间花费在记录上，将面谈的内容和资料的详细细节全部记录下来，有的审核员甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡、测试报告作为记录的附件。这样，既浪费了审核时间，又可能导致抓不到应该审核的关键环节。实际上，记录的重点应记录与面谈人交谈的主要内容，以及提供的有关证据的文件、表单编号或名称以及结论性意见，必要时记下有关人员的姓名和交谈日期。至于观察工艺文件的执行情况，则要记下文件编号、操作要求或特性值、参数要求范围，以及观察到的实际数据或事实，如有不符合应进一步调查和取证，记录相关事实并做出评价。

    （七）注重审核沟通技巧

    审核中要针对不同对象尽可能用他们熟悉的语言提问和交谈。现场审核中对一些不易理解的标准条款应针对不同的被审核对象尽可能用通俗易懂，或他们熟悉的语言提问和交谈、采用这样有针对性、启发式的询问审核方式，一方面可收集到更多真实，有用的审核发现为客观、公正地作出审核判定提供依据；另一方面，可以使被审核方打破对标准的神秘感和畏惧感，有利于他们加深对标准的正确理解，为其今后持续改进理清思路。

    此外，审核中要充分利用审核组与认证组织领导沟通会议的时机现场审核有一个重要程序就是审核组与认证组织领导沟通会议。它的主要任务是双方就现场审核的情况进行沟通，以便达成共识，为未次会议召开奠定良好基础。同时，它也为审核组指出认证组织贯标中存在的问题，帮助其持续改进提供了契机。其实，现场审核的过程也是现场诊断的过程。有些认证机构把现场审核中发现的不合格分为书面不合格和口头不合格。并要求审核组在与认证组织领导沟通会议上一并提出，对认证组织管理体系的持续改进起到了很好的促进作用，这种做法应该发扬广大。

    三、结束语

    综上所述，现场审核是一项艰巨的任务，为高质高效地完成供应商现场审核，减少因对供应商现场审核而花费的时间和费用，企业在制定年度供应商审核计划时，可将供应商的现场审核与供应商所在地理位置、供应商类别、供应产品的特性和重要性及其他相关工作结合起来，这样可以最大限度节省时间和费用。 

编辑：foodnews